Congrès Annuel de la SFT - Nancy, 19-20 octobre 2009

Toxicité Juvénile des Xénobiotiques et Toxicologie de la Reproduction

Reprotoxicologie Réglementaire : REACH et ICH

Jeanne STADLER

Consultant Toxicologie, Tours

Depuis la parution en 1993 de la première version du texte ICH S5, l'industrie pharmaceutique s'appuie sur les recommandations de la Conférence Internationale d'Harmonisation* (ICH) pour se conformer à l'ensemble des requêtes internationales en matière d'évaluation de la toxicologie de la reproduction et du développement. Il existe trois grands types de protocoles d'études dont la combinaison balaye l'ensemble du cycle de reproduction et dont les variantes permettent une meilleure évaluation de problèmes spécifiques.

Ces recommandations, comme toutes celles émanant de l'ICH, sont régulièrement mises à jour afin d'assurer, tant en Europe, qu'aux Etats-Unis et au Japon, une prise en compte des dernières avancées scientifiques et des exigences en matière de santé publique de chacun des partenaires. Cette démarche est actuellement unique car ses travaux débouchent sur des textes satisfaisant raisonnablement tant les instances officielles de chacun des trois partenaires que les industriels du médicament.

Dans le domaine de la chimie, le nouveau règlement européen (CEE) entré en vigueur le 1 er juin 2007 a pour but de rationaliser et d'améliorer l'ancien cadre législatif de l'Union européenne (UE) en matière de substances chimiques. L'acronyme REACH désigne ce règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances ( R egistration, E valuation, A uthorisation and Restriction of Ch emicals). Ce règlement fait porter principalement aux industriels la responsabilité de la gestion du risque pour la santé et l'environnement des substances chimiques. REACH s'applique en principe à toutes les substances chimiques.

Dans le cas de substances produites et importées dans des quantités d'une tonne ou plus par an et par entreprise, les fabricants et les importateurs devront prouver qu'ils ont respecté ces dispositions par le biais d'un dossier d'enregistrement qu'ils soumettront à l'agence. Dans ce cadre, les études requises, dont celles de toxicologie de la reproduction et du développement, sont fonction du tonnage et conformes aux protocoles de l'OCDE.

Cette présentation abordera les similitudes, les complémentarités et les différences de l'ensemble de ces directives ainsi que quelques unes des questions générales posées par l'application de ces deux règlementations.

* : ou, si l'on veut une traduction plus complète, « Conférence Internationale d'Harmonisation des Exigences Techniques pour l'Enregistrement des Médicaments à Usage Humain » (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)