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Congrès Annuel de la SFT - Nancy, 19-20 octobre 2009

Toxicité Juvénile des Xénobiotiques et Toxicologie de la Reproduction

Qu'avons-nous appris des Études de Toxicité Juvénile ?

Ralph MOMBURG

Pharm. D., Ph. D., E.R.T., Reproductive Toxicology, Biologie Servier


Suite aux changements réglementaires récents, les études de toxicité juvénile ont pris une place prépondérante au sein de l'industrie pharmaceutique. Le besoin de ces études et leur design devraient suivre une approche au cas par cas. L'issue de discussions entre responsables de l'industrie pharmaceutique semble indiquer que les agences réglementaires ont demandé récemment un design d'étude plus standardisé, intégrant de multiples paramètres, malgré la disparité entre les données disponibles, le mode d'action et l'indication des produits respectifs. De surcroît, le sentiment général qui s'en est dégagé, était que les études réalisées n'apportaient pas de plus-value.

Elles n'ont pas clairement démontré une nouvelle toxicité ou sensibilité et les résultats étaient considérés comme prévisibles à partir des informations déjà disponibles. Par conséquent, le besoin s'est ressenti d'obtenir des précisions sur ces études concernant les designs utilisés, leur utilité et leur capacité de produire des données significatives. Les données de 39 études issues de 10 laboratoires pharmaceutiques seront discutées pour clarifier ce qu'elles nous ont appris et si cela a contribué à notre meilleure compréhension.

Enfin, des recommandations seront faites sur des éléments à prendre en considération dans la réflexion sur la nécessité ou non d'une étude de toxicité juvénile et pour éviter de générer des données inutiles ou non interprétables.