34ème Congrès Annuel de la SFT - Paris, 20-21 octobre 2008 Recommandations de l'AFSSAPS Jean-Roger CLAUDE Bien qu'il n'existe à l'heure actuelle que peu de médicaments sous forme nanoparticulaire (1 à 100 nanomètres), on peut prévoir un grand essor dans un avenir proche. Trois caractéristiques sont à retenir :
Trois secteurs principaux sont déjà développés ou en cours de développement :
L'évaluation de la sécurité non-clinique des MNP n'a pas actuellement de réglementation particulière, malgré l'existence de documents généraux récents (Union Européenne, FDA) sur les nanomatériaux. En 2005, une saisine de la Direction Générale de la Santé en direction de l'Afssaps a été émise, afin que soient proposées des recommandations relatives à l'évaluation toxicologique des MNP. Cette mission a été confiée au Groupe de Travail « Innovation non-Clinique » piloté par l'Unité de Veille Toxicologique (Responsable : Dominique MASSET, Secrétaire : Stéphane PERSONNE), qui vient de déposer ses conclusions. D'une manière générale, dans le but de conférer à ses recommandations un caractère opérationnel immédiat, le Groupe de Travail a préféré proposer une approche « conventionnelle », mais la plus possible adaptée aux MNP, de l'évaluation de la sécurité non-clinique, plutôt que de proposer une approche futuriste, actuellement théorique, que certains préconisent. Dans cette perspective seront présentées les propositions concernant les études pharmacocinétiques préalables à conduire en priorité, le recours à des modèles in vitro, les adaptations des méthodes d'étude de la Toxicité Générale, de la Toxicité sur la Reproduction, et de la Génotoxicité. L'évaluation du potentiel cancérogène pose des problèmes méthodologiques d'une grande difficulté (métrologie, contrôle des expositions, etc.), alors qu'il s'agit d'un risque auquel Autorités de santé, prescripteurs et patients sont très sensibilisés |