Programme

33ème Congrès annuel de la SFT - Montpellier, 25-26 octobre 2007
Alertes toxicologiques
Excipients, Adjuvants, Additifs, Impuretés


La sécurité des formulations cosmétiques : étude de cas

Dr Jean-Pierre Joubert (1) , Pr Jean-Paul Marty (2)

(1) Centre d'Expertise réglementaire et toxicologique, St Maloet
(2) Faculté de Pharmacie, Châtenay-Malabry


La fabrication, l'importation et la mise sur le marché des produits cosmétiques sont réglementées afin d'assurer la sécurité du consommateur. La réglementation européenne impose d'établir, préalablement à la mise sur le marché, une évaluation de la sécurité pour la santé humaine, encore appelée évaluation du risque ( Risk assessment). Le risque est la combinaison du danger et de l'exposition. Un produit cosmétique étant composé d'ingrédients, la caractérisation du danger intrinsèque au produit cosmétique repose sur la connaissance des ingrédients et plus précisément de leurs profils toxicologiques et de leurs structures chimiques ( quid des « substances naturelles », des données réellement disponibles – NOAEL – ou des contraintes réglementaires – tests sur animaux). L'exposition systémique est calculée à partir de données spécifiques (fabricant) et/ou générales (COLIPA) : fréquence d'utilisation, concentration, surface corporelle, absorption dermique, etc…. Le toxicologue peut ainsi calculer la marge de sécurité (MoS) spécifique à chaque ingrédient. Lorsque la marge de sécurité  est supérieure à 100, l'ingrédient est réputé comme ne devant pas nuire à la santé. Les alertes toxicologiques relatives aux produits cosmétiques, qui restent rares, sont dues  à une mauvaise évaluation du risque, donc une méconnaissance du danger (par exemple « effet sensibilisant » de la vitamine K1, utilisation du diéthylène glycol dans un dentifrice) ou une mauvaise estimation de l'exposition (ingrédients micronisés).