33ème Congrès annuel de la SFT - Montpellier, 25-26 octobre 2007
Alertes toxicologiques
Excipients, Adjuvants, Additifs, Impuretés

Excipients et Impuretés :
Structures d'alerte et relation entre les parties pharmaceutiques
et toxicologiques du dossier d'AMM

Pr Jean-Paul Fournier

Faculté de Pharmacie de Paris.

L'usage des excipients dans la formulation de médicaments ne représente qu'une part minime de leur utilisation.
Il en résulte que les exigences pharmaceutiques spécifiques applicables aux principes actifs ne puissent leur être appliquées en totalité.
Toutefois, leur sécurité d'utilisation repose, comme pour les principes actifs, sur des critères de pureté.

Les risques dus aux impuretés présentes dans les excipients sont de deux ordres :
- le risque toxique.
- le risque d'interaction avec le principe actif qui n'est pas toujours prévisible malgré les études de compatibilité réalisées au cours du développement pharmaceutique.

Les structures d'alerte des impuretés dans les excipients sont nombreuses tant en ce qui concerne les risques toxiques que les risques d'interaction avec les principe actifs.

Tous les médicaments sont concerné par ces risques, les nouveaux produits et plus encore les produits génériques.

L'application du principe de précaution rend indissociable l'évaluation de la qualité et de la sécurité des médicaments liées à la présence d'impuretés dans les excipients.