Programme

33ème Congrès annuel de la SFT - Montpellier, 25-26 octobre 2007
Alertes toxicologiques
Excipients, Adjuvants, Additifs, Impuretés


La sécurité des excipients : études de cas

Dr Dominique Masset

Afssaps, St Denis


Les excipients ont pour fonction d'améliorer l'aspect ou le goût, d'assurer la conservation, de faciliter la mise en forme et l'administration du médicament. Ils ne doivent pas interférer avec le principe actif, mais ils participent à la cinétique de celui-ci dans l'organisme. Les excipients doivent être dépourvus de toxicité, dans la gamme des concentrations utilisées pour la formulation de la spécialité pharmaceutique. Cependant un certain nombre d'excipients réputés à effet notoire ont été identifiés comme tel sur la base de phénomènes aigus, allergiques ou d'intolérances individuelles. Néanmoins, certains excipients peuvent être à l'origine de toxicités plus sournoises, liées à l'excipient lui-même ou aux impuretés qu'il véhicule. La composition excipendaire peut être aussi à l'origine de la modificiation du profil toxicologique du principe actif et cela est d'autant plus remarquable lorsque le principe actif est complexe comme dans le cas des extraits végétaux. Nous allons montrer à travers quelques exemples comment les progrès de la recherche toxicologique et des techniques analytiques font que certains excipients deviennent susceptibles d'être à l'origine de problèmes de santé publique face auxquels les autorités sanitaires doivent répondre.