L'auteur présentera brièvement le rôle et obligations attribués à l'EMEA par la législation européenne pour l'évaluation de la pharmacodépendance des médicaments. Les activités en pré-autorisation (identification, information produit et restrictions) et en post-autorisation (pharmacovigilance) seront abordées séparément. La coopération avec les autres partis concernés sera plus particulièrement traitée, notamment dans le cadre de l'action commune, décrite par la Décision du Conseil 2005/387/JHA, ainsi que d'autres actions qui pourraient être prises concernant la classification, l'évaluation du risque et le contrôle des nouvelles substances psychoactives.

The author will briefly outline the role and tasks assigned to EMEA by European legislation in the field of the assessment of addiction/dependence related to the use of medicinal. A distinction will be operated between pre-authorisation (i.e. identification, product information, restrictions) and post-authorisation (i.e. pharmacovigilance) activities. A particular focus will be then placed on cooperation with other concerned parties, namely in the framework of the joint action provided for by the Council Decision 2005/387/JHA, and on further actions that may need to be taken in relation to classification, risk assessment and control of new psychoactive substances.

Mots clé  : Pharmacodépendance – Union Européenne – Réglementation – Médicaments